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(kib) Für Medikamente, deren Sicherheitsprofil noch nicht hinreichend bekannt ist, hat die European Medicines Agency (EMA) jetzt auf ihrer Homepage eine vorläufige Liste mit 105 Arzneimitteln veröffentlicht. Diese müssen ab September 2013 in den Fach- und Gebrauchsinformationen durch ein auf der Spitze stehendes, gleichseitiges schwarzes Dreieck gekennzeichnet werden.

Die Regelung betrifft:

Humanarzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden und neue Wirkstoffe enthalten,
Biologicals (biotechnologisch hergestellte (Glyko-)Proteine wie Insulin, Zytokine, monoklonale Antikörper, Impfstoffe) mit beschränkter Erfahrung nach der Markteinführung,
Humanarzneimittel, die unter Vorbehalt oder unter Ausnahmebedingungen zugelassen wurden,
Humanarzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer eine Unbedenklichkeitsstudie (post-authorisation safety study, PASS) nachreichen muss.

Für diese Arzneimittel gilt ein Sicherheitsvorbehalt, weil sie noch nicht bei großen und verschiedenen Patientenkollektiven angewandt wurden. Sie werden deshalb nach der Zulassung intensiver beobachtet und untersucht, zum Beispiel durch Unbedenklichkeitsstudien. Der PRAC wird die Liste monatlich aktualisieren.

Durch das neue Symbol und den Hinweis werden Patienten, Ärzte und Apotheker aufgefordert, Verdachtsfälle unerwarteter Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen.

15.05.13

Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

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