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Transdermales Sumatriptan von der FDA zugelassen

In den USA wurde ein Einmalpflaster (Zecuity®) für die Migränetherapie zugelassen, das mithilfe der Iontophorese über einige Stunden Sumatriptan freisetzt. Der Hersteller hofft, das erste transdermale System zur aktiven Applikation eines Triptans in den USA Ende 2013 auf den Markt zu bringen.

Das Pflaster kann auf den Arm oder den Oberschenkel geklebt werden und setzt nach einer Aktivierung durch Knopfdruck über vier Stunden mittels Iontophorese 6,5 mg Sumatriptan über die Haut frei. Während dieser Zeit misst ein Mikroprozessor im Pflaster ständig den Hautwiderstand und reguliert die Wirkstofffreisetzung.
Indiziert ist es für die Behandlung der akuten Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. Der Zulassung zugrunde liegen die Daten aus drei klinischen Studien mit 800 Patienten und über 10.000 Anwendungen mit dem elektronischen Migränepflaster. Es soll eine schnelle und lang anhaltende Besserung von Migränesymptomen wie Kopfschmerz und Übelkeit bringen. In den Studien waren innerhalb von zwei Stunden 19% der Patienten mit dem Migränepflaster von ihren Kopfschmerzen befreit, unter Placebo nur 9%. Triptan-assoziierte unerwünschte Wirkungen wurden unter Zecuity® bei 2% der Patienten beobachtet. Als häufigste unerwünschte Wirkungen traten Kribbeln und Wärmegefühl am Applikationsort auf sowie ein Unwohlsein bei den Anwendern.
Insbesondere Patienten mit Migräne-assoziierter Übelkeit oder Gastroparese sollen von der transdermalen Applikation des Triptans profitieren. Bei ihnen kann Erbrechen oder verlangsamte gastrointestinale Resorption die Wirkung oraler Arzneimittel verringern. Durch die transdermale Applikation unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes sollen weniger unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Ein erster Antrag auf Zulassung des Migränepflasters war im August 2011 von der Food and Drug Administration (FDA) zurückgewiesen worden; insbesondere Fragen zur Sicherheit wie mögliche Überdosierung oder versehentlicher Zweitgebrauch waren offen. Nun hat der Hersteller mit einer überarbeiteten Technologie und Mikroelektronik offensichtlich die Bedenken der FDA ausgeräumt.



Quelle: NuPathe’s Zecuity Approved by the FDA for the Acute Treatment of Migraine,” NuPathe Inc. press release, 17. Januar 2013.

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http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de...assen/9232.html

Aber bis es in Deutschland angekommen ist wird wohl noch eine Zeit vergehen.
Da wird es an allen ecken und kanten geprüft werden.